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全球首个新冠灭活疫苗启动国际临床三期研究

2020-6-23 21:42| 发布者: alex.z| 查看: 1170| 评论: 0|原作者: 任芳颉、凯雷|来自: 大公网

摘要: 国药集团中国生物23日宣布其研发的新冠灭活疫苗即将在阿联酋开始国际临床Ⅲ期研究。由于中国疫情已经得到有效控制,不具备临床Ⅲ期的试验条件,公司目前积极推进Ⅲ期临床的海外合作。


国药集团中国生物研发的新冠灭活疫苗即将在阿联酋开始国际临床Ⅲ期研究
 
国药集团中国生物23日宣布其研发的新冠灭活疫苗即将在阿联酋开始国际临床Ⅲ期研究。由于中国疫情已经得到有效控制,不具备临床Ⅲ期的试验条件,公司目前积极推进Ⅲ期临床的海外合作。

中国新冠疫苗第一个海外临床试验将在阿联酋展开

这是中国新冠疫苗在海外开展的第一个临床试验。据介绍,疫苗的临床试验分为三期,一期主要评价安全性,规模较小,二期评估安全性和有效性的同时探索接种免疫程序和接种剂量,三期是评估疫苗有效性的关键,需要进行大规模试验。

6月23日,国药集团中国生物新冠灭活疫苗国际临床(Ⅲ期)阿拉伯联合酋长国启动仪式在中国北京、武汉、阿联酋阿布扎比三地,以视频会议方式同步举行,阿联酋卫生部长向中国生物颁发了临床试验批准文件。仪式上,中阿双方现场签署了相关临床合作协议,标志着全球首个新冠灭活疫苗国际临床试验(Ⅲ期)正式启动。

整整一周前,由国药集团中国生物武汉生物制品研究所研制的全球首款新冠病毒灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验结果公布,并透露中国生物正积极推进Ⅲ期临床研究的海外合作。根据随机双盲对照实验的结果,在18~59岁年龄组中,该灭活疫苗安全性、有效性良好,接种疫苗组在0和28天分别接种一针,所有受试者都产生了中和抗体,并且滴度高,中和抗体阳转率达100%。

整整两个月前,在“揭秘中国疫苗——与新冠肺炎疫苗专家面对面”活动上,国药集团中国生物董事长、国家科技部“863”计划疫苗项目首席科学家杨晓明表示,全球首个获批临床试验的新冠灭活疫苗已经结束一期临床试验,正在进行二期临床试验。

关于疫苗的安全性,杨晓明介绍说,一期临床试验结束后,受试志愿者并没有发生明显副反应,正在进行的二期临床试验中,受试者也没有发生明显副反应。“在疫苗有效性和安全性评价过程中,我们光动物就用了7种,包括两种猴子、三种小鼠等,最后产品出来后的质量指标应该是全球最严格的标准,约有24个相关鉴定指标。”

4月12日,由国药集团中国生物武汉生物制品研究所研发的新冠灭活疫苗,获得国家药品监督管理局临床试验许可,并同步启动了相关临床试验。这是全球首个获得临床试验批件的新冠灭活疫苗。


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