新型肺炎疑似病例为何难确诊？业内透露问题所在

                       

（图片来源于辉睿生物）


武汉肺炎疫情仍在持续发酵中，根据国家卫健委数据，截至 1 月 24 日 22：02，全国已确诊 900 例。

回顾疫情时间轴，确诊感染者数量陡升的时间节点发生在 18 日、19 日，其中武汉共新确诊病例 136例。据有关专家对外解释，确诊人数突然增加的原因之一就是检测手段的提高，包括 2019-nCoV 检测试剂盒的供应增多。

据《华夏时报》记者多方采访发现，目前在湖北仍存在有疑似病例但难确诊的现象，有患者被告知暂时无法进行病毒检测，回家自行隔离。人们开始越来越关注用于确诊的新型冠状病毒检测试剂盒，担忧是否存在供应不足的状况。实际上，试剂盒供应的其他环节和影响因素更值得重视。

有条件的生物实验室不足

近日，国家卫健委印发《全国各省（区、市）首例新型冠状病毒感染的肺炎病例确认程序》。其中明确，各省级疾控中心核酸检测试剂盒可从上海辉睿生物科技有限公司（辉睿生物）、上海捷诺生物科技有限公司与上海伯杰医疗科技有限公司3 家公司选择。

随着 1 月 10 日病毒基因序列的公布，据不完全统计，国内从事传染性疾病分子检测的公司有 70 余家，截止 1 月 21 日，已有近30 家研发出了相应的检测试剂盒。

辉睿生物总经理李辉在 1 月 24 日告诉《华夏时报》记者，目前的日均产能在 2万人份以上。硕世生物董秘吴青谊也通过媒体表示，目前公司每天可生产并提供 10 万人份的 2019-nCoV病毒核酸检测试剂盒，面向全国发货。各家公司几乎都在加班加点满足医疗前线检测需要，也均对自家试剂盒的生产数量较有信心。据一位不具名的医护人员对记者表示，快速诊断试剂盒的检测速度也很快，约两三个小时。那么确诊难、确诊慢的问题到底出在哪里？

有观点称，现在湖北的确诊病例和死亡人数还未明显增多，并非疫情得到了有效控制，或者检测试剂盒供应不足耽误确诊。一个最重要的原因是检测能力严重不足。

李辉在接受《华夏时报》记者采访时认为，具体来讲，主要是 有条件的生物实验室不足。毕竟不是谁都可以做这个检测，需要专业机构 。

据媒体报道，医院使用试剂盒的数量需要申请和统筹，采样后的试剂盒被送往疾控中心进行进一步的核酸检测。不止是检测试剂数量有限，检测仪器和实验人员都在超负荷运转。

有业内人士同样对记者表示，根本问题还是能够做检测的生物实验室数量，所以即便试剂盒供应充足，最后也会卡在检测这最后一关。

武汉市卫生健康委员会（下称 武汉卫健委 ）官方网站在 1 月 23日发布了《武汉市卫生健康委关于市民关心的几个问题的答复》，其中提及了这个关键问题：有不少医院反映标本送检后几天没有结果，影响到快速诊断，请问是什么原因？下一步如何提高检测速度？

武汉卫健委回答了个中原因受限于具备相应防护级别的生物安全实验室的数量，检测速度慢，每天只能检测样本 200 多份。

公告称，由于国家已将新型冠状病毒的肺炎纳入乙类传染病，采取甲类管理，对该类病原的样本检测按照高致病性病原微生物（第二类）进行管理，相关样本的检测、运输等必须符合生物安全管理的相关要求，病原相关实验活动应当在具备相应防护级别的生物安全实验室开展。

公告对疑似病例的样本检测流程作了介绍：首诊医院通过规范的预检分诊、结合临床检查、实验室检查和胸部影像检查，经专家组会诊后确认疑似病例并采样，由辖区疾控中心将样本转运到市疾控中心，市疾控中心转运到省疾控中心进行核酸检测，每天可检测样本200 多份。（1 月 16日之前湖北省没有试剂盒，还需要送到国家指定的检测机构进行病毒分离和核酸检测），预计从采样开始到结果返回，当前约需要 2天左右的时间（1 月 16 日之前，样本需送到北京国家指定的检测机构，结果返回约需要 3 5 天）。

武汉卫健委表示，从 1 月 22日开始，武汉市已指定各定点救治医院、发热定点诊疗医院的对口帮扶医院以及市疾控中心等具备相应防护级别的生物安全实验室开展相关样本的病原核酸检测工作（第一批共10 家机构），预计全部运行起来每天可检测样本近 2000 份。为此，武汉市计划紧急调运 3万人份试剂盒发放到指定检测机构，目前已下发 6000 人份。

年关输送战物流难跟上

对于年后产量是否还会扩大，李辉对《华夏时报》记者表示：（正月）初二开始就可以，大部分同事（都被）我们调回来了。

如此分析，如果武汉卫健委紧急调运的 3 万人份试剂盒按照 1 月 22日下发开始估算，预计正月初二左右可发放完毕，各试剂盒供应企业产能也将随着年后复工逐渐扩大，届时，武汉市或将真正实现每天可检测样本近2000 份，也将有更多患者能够进行病毒检测和确诊。

包括辉睿生物在内的多家试剂盒生产企业均对外表示，企业在满荷生产、全力供应试剂盒，目前来看供应量上没有太大问题，但李辉指出，当前存在物流运输不够通畅的困难，尤其最近年关 。

从试剂盒的生产到使用，各个环节都影响着患者确诊的速度，除了检测能力外，货物运输环节也是至为关键的一环，李辉此前通过媒体表示，因为要过节了，应该呼吁物流来帮忙，最好能开一条绿色通道。有一些液体不能走航空，只能走陆运，时间就没法保障，到下面会有延迟性。

吴青谊也通过媒体对外表示，相对于生产，其实送货才是更大难点，由于春节前多数物流已经停运，公司的销售人员基本都采用了亲自送货的模式。

这几天，24 小时连轴转几乎是各检测试剂盒生产企业的常态，《华夏时报》记者在 1 月 23日联系到李辉时，他正在北京出差，表示工作匆忙，暂不便接受采访。记者还联系了多家试剂盒生产企业，或忙到不便接受采访，或留下记者联系方式后再无回复。

1 月 20 日凌晨 5 点多，李辉发了一条微信朋友圈，其中有一句话： 今年的春节我们都会 24小时待命，和我们卫生系统的工作人员一样坚守使命！

李辉的微信朋友圈记录着他与公司员工在一线加班加点工作的场景： 在当前形式下，我们的市场老总亲自武汉送货。 人肉空运！辛苦了！都在公司过年的节奏 为又一个 24 小时（坚守）的你们点赞！ 在 1 月 21 日凌晨 1点多，李辉发了一条朋友圈，文字下是科研人员加班工作的照片。

值得注意的是，为加快试剂盒供应使用，目前所有新型冠状病毒核酸试剂盒都未拿到国家药监局的正式注册资质，直接提供给了各地疾控系统。

于是有业内人士对《华夏时报》记者担忧称，有很多生产病毒检测试剂盒的企业都是临时上马，试剂盒检测的敏感度即质量能不能保证？李辉对《华夏时报》记者表示，希望大家紧守产业标准，加强质控，加大产量！

前述医师还对记者表示：武汉已经采取了小汤山模式，虽然可能还有爆发的可能，但我们国家有应对疫情的经验，相信不会太久就能解决问题。疫情控制医疗只是一个环节，没有政府的高效管理控制疫情几乎是不可能的。

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